Manualise kennisborrel #2


Categorie

Recent blog items

  • 14 July 2017

    CE-markering medische software

    Wanneer krijgt medische software een CE-markering? Medische hulpmiddelen zoals infuuspomp

    Lees meer>
  • 23 June 2017

    Brexit en dubbele documentatie

    Dubbele documentatie door Brexit? Het Verenigd Koninkrijk (VK) stapt definitief uit de EU

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Publicatie normontwerp gebruikershandleidingen NEN 5509

    Revisie norm gebruikershandleidingen De afgelopen jaren heb ik vanuit Manualise deelgenom

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Machinerichtlijn 2006/42/EC

    Welke eisen stelt de Machinerichtlijn aan de gebruiksaanwijzing? Elke machine die binnen

    Lees meer>
  • 21 March 2015

    Madcap Flare 11

    10 Reasons Why MadCap's Flare 11 Sets the Standard As a technical communication service b

    Lees meer>

Manualise kennisborrel #2

Afgelopen vrijdag 30 november 2012 vond de tweede Manualise kennisborrel plaats. De opzet van de kennisborrels is eenvoudig: onder het genot van een drankje en een snack zal door één of meer collega’s een presentatie worden gehouden. De presentatie zal gaan over een thema, waarvan kan worden aangenomen dat dit nuttig is voor allen. Dit thema wordt uiteraard goed beheerst en voorbereid door de spreker.

Diepgang tijdens tweede borrel

Een drukke week en al helemaal een drukke vrijdag (met verschillende deadlines) zorgden voor een iets latere start dan de geplande 16:00.  Wederom genoot de kennisborrel van interesse van buitenaf: Vincent Toepoel van Toeps Innovation Implementation nam als toeschouwer deel. De onderwerpen kenmerkten zich door een verdieping ten opzichte van de vorige keer. Ondanks de drukke week was de belangstelling om kennis te delen groot.  Het definitieve programma was als volgt:

16.00:    Ferry vertelt over elektronische handleidingen

16.15:    Tim vertelt over zijn afstudeerproject aan de TUDelft: the development of an in-hand haptic feedback device

16.30:    Pim vertelt over Certified Print Proof documenten

16.45:    Tom vertelt over Cross References in de Manual Creater 2.0

17.00:    Naborrelen/weekend!
De volgende kennisborrel zal tegelijkertijd een nieuwsjaarborrel zijn en plaatsvinden op vrijdag 4 januari 2013.

Uitgelicht: elektronische handleidingen

Regelmatig wordt ons de vraag gesteld of een elektronische handleiding (een HTML of PDF handleiding online) een alternatief is voor de papieren handleiding. Aan deze vraag liggen verschillende redenen ten grondslag. Meestal komt de vraag voort uit het verlangen om kosten te willen besparen. Het behoeft weinig uitleg dat een online handleiding zorgt voor minder papier- en logistieke kosten, waardoor de concurrentiepositie van de organisatie verbeterd wordt. Een andere gehoorde reden is meer van praktische aard: internationalisering zorgt ervoor dat de handleiding in steeds meer talen dient te verschijnen. Hierdoor wordt deze dusdanig dik, dat deze niet meer in de verpakking van het product past. Andere voordelen van een papieren handleiding kunnen zijn:

  • Minder milieubelasting;
  • Passend in tijdsbeeld;
  • Eenvoudig te updaten;
  • Het is eenvoudig aan te geven dat documenten zijn ontvangen;
  • De gebruiker kan aangeven dat documenten zijn begrepen;
  • Geraadpleegde informatie kan geregistreerd worden;
  • Hetzelfde document kan door meerdere mensen geraadpleegd worden;
  • Informatie is eenvoudig op te zoeken.

Organisaties vragen zich echter vaak af (en terecht) of het wettelijk wel is toegestaan de handleiding in elektronische vorm te verschaffen. Als we in de richtlijnen gaan kijken vinden we de volgende informatie:

  • Machinerichtlijn: Bij iedere machine moet een gebruiksaanwijzing zijn gevoegd.
  • PPE-richtlijn: The information supplied by the manufacturer constitutes a fundamental element in order to judge the conformity of a PPE.
  • Speelgoed richtlijn: (…) maken integraal deel uit van speelgoed. (…) zijn een noodzakelijk onderdeel van de veiligheidsmaatregelen ten aanzien van speelgoed

Uit bovenstaande blijkt dat de richtlijnen niet erg duidelijk zijn over het verschaffen van de handleiding in papieren en/ of elektronische vorm. Hiervoor moeten we nog iets dieper graven en wel in de directive guides. Dit zijn handleidingen, geschreven door de Europese beleidsmakers, die dienen ter interpretatie van de richtlijnen (directives). In deze directive guides is bijvoorbeeld de volgende informatie te vinden:

  • Machinerichtlijn: Het is algemeen aanvaard dat alle veiligheids- en gezondheidsgerelateerde aanwijzingen op papier moeten worden verstrekt, aangezien niet kan worden aangenomen dat de gebruiker toegang heeft tot de middelen om in elektronische vorm verstrekte of op een website beschikbaar gestelde aanwijzingen te lezen.
  • EMC richtlijn: The Commission services have taken as a bench-mark that the information provided to the end-user has to allow him/ her to use the apparatus without any further steps on their behalf. (…). It is not accepted (in other cases than those stemming from the view above) that electronic media or a hyperlink is sufficient as an alternative to information in paper copy. The end-user has an absolute right to quick and easy use of the apparatus they have purchased with no further obligations (such as access to the internet).
  • Speelgoed richtlijn: Een bij het speelgoed gevoegde cd met instructies is niet voldoende, aangezien niet alle consumenten een computer hebben om de instructies en de montage-informatie.

Het is dus duidelijk: een elektronische handleiding mag niet als alternatief voor een papieren handleiding dienen! Toch zien we in de praktijk uitzonderingen ontstaan. Zo is het volgens een verordening uit 2012 toegestaan, zij het onder de volgende strikte voorwaarden:

  • Beperkt tot een aantal categorieën medische hulpmiddelen;
  • Uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele gebruikers;
  • Gebruik door andere personen redelijkerwijs niet voorzienbaar;
  • Gedocumenteerde risicobeoordeling die aantoont dat het veiligheidsniveau gelijk of beter is.