NEN5509 Revisie


Categorie

Recent blog items

  • 14 July 2017

    CE-markering medische software

    Wanneer krijgt medische software een CE-markering? Medische hulpmiddelen zoals infuuspomp

    Lees meer>
  • 23 June 2017

    Brexit en dubbele documentatie

    Dubbele documentatie door Brexit? Het Verenigd Koninkrijk (VK) stapt definitief uit de EU

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Publicatie normontwerp gebruikershandleidingen NEN 5509

    Revisie norm gebruikershandleidingen De afgelopen jaren heb ik vanuit Manualise deelgenom

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Machinerichtlijn 2006/42/EC

    Welke eisen stelt de Machinerichtlijn aan de gebruiksaanwijzing? Elke machine die binnen

    Lees meer>
  • 21 March 2015

    Madcap Flare 11

    10 Reasons Why MadCap's Flare 11 Sets the Standard As a technical communication service b

    Lees meer>

NEN5509 Revisie

Met Manualise zijn wij lid van de normcommissie ‘Gebruikershandleidingen’. Deze commissie buigt zich over de revisie van de norm NEN5509. Binnen de commissie ben ik actief in werkgroep 5 Nieuwe Technieken. Werkgroep 5 bespreekt de mogelijke invloed van Nieuwe Technieken op de nieuwe norm. Het is ons doel om één of meerdere stellingen te formuleren, die als uitgangspunt dienen voor verdere discussie met de voltallige normcommissie. Als eerste stap hebben we een probleemstelling en een voorlopige conclusie geformuleerd.

Probleemstelling

Onze productwetgeving wordt in Brussel bepaald door de Europese Commissie. De discussie of een handleiding (enkel) in elektronische vorm (aanvulling WG5: door gebruik te maken van nieuwe technieken) mag verschijnen, speelt ook in Brussel al enig tijd. Hoewel de Europese Commissie de voordelen erkent, worden elektronische media vooralsnog niet geaccepteerd.

EMC Richtlijn

De commissie heeft de Guide behorende bij de EMC richtlijnen bij deze interpretatie als Benchmark genomen. Deze guide zegt:

The Commission services have taken as a bench-mark that the information provided to the end-user has to allow him/ her to use the apparatus without any further steps on their behalf. (…). It is not accepted (in other cases than those stemming from the view above) that electronic media or a hyperlink is sufficient as an alternative to information in paper copy. The end-user has an absolute right to quick and easy use of the apparatus they have purchased with no further obligations (such as access to the internet).

Ondanks deze bepaling door de Europese Commissie is er wettelijk gezien ten minste één uitzondering bekend. Onder strikte beperkingen en voorwaarden is het namelijk toegestaan om voor een aantal categorieën medische hulpmiddelen een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van  papieren vorm te verstrekken (Gerrits, 2012).

Uitzonderingen

Naast deze wettelijke uitzondering zien we in de praktijk ook (mogelijk toekomstige) uitzonderingen:

  • Uit de presentatie van Tim Milder van Fokker Services kwam naar voren dat de vliegtuigindustrie al gebruik maakt van gebruikshandleiding op een iPad.
  • Wellicht dat de uitzondering voor medische hulpmiddelen in de toekomst ook voor andere productgroepen gaat gelden. Dit lijkt bijvoorbeeld niet ondenkbaar voor machines die uitsluitend voor professioneel gebruik zijn bedoeld en waarbij het redelijkerwijs niet voorzienbaar is dat de machine ook door een consument zal worden gebruikt (Gerrits, 2012).

Conclusie/stelling

Ondank dat de algemene wettelijke opvatting het verplicht de handleiding in papieren vorm te verschaffen, zien we hier echter ook een wettelijke uitzondering op. Daarnaast zijn toekomstige uitzonderingen niet ondenkbaar.

Het doel van een handleiding kan worden geformuleerd als:  het verstrekken van informatie aan de gebruikers van een product, zodat het product veilig gebruikt kan worden. Om dit doel niet voorbij te streven, dient in de norm een passage te worden opgenomen in de trant van:

Indien de handleiding, om welke reden dan ook, in een andere vorm wordt verstrekt dan in papieren vorm, dient onder geen enkele voorwaarde het veilig kunnen gebruiken van het product in het geding te komen.

De veiligheid van een product is op basis van een risicoanalyse vast te stellen. De vraag is hoe een rechter zal oordelen bij een aantoonbaar veilig product met een aantoonbaar betere informatievoorziening.

Garanderen beschikbaarheid van informatie

Daarnaast zou een bepaling opgenomen kunnen worden die de beschikbaarheid van de informatie garandeert. Dit kan bijvoorbeeld door:

Kenmerken van het product

Bijvoorbeeld het product is uitgerust met voorzieningen (bijvoorbeeld een display) die het mogelijk maken om de gebruiker adequaat te informeren.

Kenmerken van de doelgroep

De doelgroep kenmerkt zich door het gebruik van digitale media (professionele gebruikers, jongeren, studenten), waardoor het redelijkerwijs te verwachten is dat zij adequaat over de gewenste informatie kunnen beschikken.

Efficiënt beschikbaar stellen van de informatie (ook uit milieuoverwegingen)

Alleen veiligheidsinformatie op papier bij het product verstrekken, de overige informatie wordt alleen op papier meegeleverd wanneer de consument daar expliciet om vraagt.

Nieuwe technieken maken meer maatwerk en een betere informatievoorziening mogelijk. Dit pleit voor een grotere individuele vrijheid maar vraagt ook een grotere verantwoordelijkheid van producenten.

Meer informatie over nieuwe technieken: