CE-markering medische software


Categorie

Recent blog items

  • 14 July 2017

    CE-markering medische software

    Wanneer krijgt medische software een CE-markering? Medische hulpmiddelen zoals infuuspomp

    Lees meer>
  • 23 June 2017

    Brexit en dubbele documentatie

    Dubbele documentatie door Brexit? Het Verenigd Koninkrijk (VK) stapt definitief uit de EU

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Publicatie normontwerp gebruikershandleidingen NEN 5509

    Revisie norm gebruikershandleidingen De afgelopen jaren heb ik vanuit Manualise deelgenom

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Machinerichtlijn 2006/42/EC

    Welke eisen stelt de Machinerichtlijn aan de gebruiksaanwijzing? Elke machine die binnen

    Lees meer>
  • 21 March 2015

    Madcap Flare 11

    10 Reasons Why MadCap's Flare 11 Sets the Standard As a technical communication service b

    Lees meer>

CE-markering medische software

Ce-markering voor medische software en medische hulpmiddelen.

Wanneer krijgt medische software een CE-markering?

Medische hulpmiddelen zoals infuuspompen en scanners moeten gecertificeerd worden. Maar het is voor fabrikanten van medische software lang niet altijd duidelijk of hun product een medisch hulpmiddel is en aan welke eisen de certificatie, het technisch dossier en de gebruiksaanwijzing moeten voldoen. Het bepalen van de juiste risicoklasse blijkt essentieel.

Medische hulpmiddelen als MRI-scanners, katheters en infuuspompen moeten een certificaat krijgen. De certificatie – of CE-markering – zorgt ervoor dat de hulpmiddelen voldoen aan de Europese eisen voor veiligheid, gezondheid, milieu- en consumentenbescherming. Ook software die essentieel is voor het goed functioneren van een medisch apparaat moet een CE-markering hebben. De software die bijvoorbeeld is geïnstalleerd op een MRI-scanner – ofwel embedded software – wordt samen met het apparaat gecertificeerd.

Een lastiger categorie is software die geen onderdeel is van een toestel, bijvoorbeeld een product om de beelden van een MRI-scanner weer te geven of apps die bloedwaarden en lichaamsfuncties meten of gehoorverlies compenseren. Veel fabrikanten worstelen met de vraag of dit soort stand-alone software net zoals de infuuspomp en MRI-scanner medische hulpmiddelen zijn (volgens de Wet op de medische hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG). Is bijvoorbeeld een app die aan de hand van een vragenlijst een advies geeft een medisch hulpmiddel? En als dat zo is: aan welke eisen moeten de CE-markering, technische documentatie, etikettering en gebruiksaanwijzing dan voldoen? En mag de fabrikant deze zaken zelf afhandelen?

Medisch hulpmiddel en risicoklasse

Om de fabrikant op weg te helpen is er een richtsnoer om te bepalen of een stand-alone softwareproduct een medisch hulpmiddel is, de MEDDEV 2.1/6. Uit deze leidraad blijkt onder meer dat software met een diagnostische en/of therapeutische functie – zoals apps die een insulinedosis berekenen of adviseren naar de dokter te gaan – zonder meer te boek staat als een hulpmiddel. Dat geldt ook voor software die essentieel is voor het gebruik van een medisch hulpmiddel. Software die echter alleen maar data opslaat en/of comprimeert of gesprekken tussen zorgverleners faciliteert, is geen hulpmiddel.

Als het product een medisch hulpmiddel is, moet de fabrikant determineren in welke risicoklasse het middel valt. De klasse bepaalt onder meer de eisen waaraan het technisch dossier moet voldoen en of de fabrikant de certificering zelf mag uitvoeren. Voor het bepalen van de klasse moet de software geclassificeerd worden aan de hand van classificatieregels (de regels 9-12 in bijlage IX van de MDD). Hieruit blijkt of de software valt in een ‘lichte’, ‘middelhoge’ of ‘hoge’ risicoklasse: de klasse I, IIa of IIb.

Als de software in de eerste klasse valt, is het risico van het hulpmiddel laag en mag de fabrikant het product zelf certificeren. Dit zijn bijvoorbeeld apps die aan de hand van een vragenlijst een advies uitbrengen. Software met een ‘meetfunctie’ en een klein risico, kan ook in klasse I terechtkomen (klasse Im). De fabrikant heeft dan de mogelijkheid de certificatie grotendeels zelf uit te voeren: alleen de controle van de meetfunctie moet hij uitbesteden aan een door de overheid erkend testinstituut.

In het geval van IIa  en IIb – klassen met een middelhoog of hoog risicogehalte omdat er bijvoorbeeld vitale lichaamsfuncties worden gemonitord of energie aan het lichaam wordt toegevoerd – neemt het testinstituut de volledige certificering voor zijn rekening.

Certificatie medische software

Onafhankelijk van de classificatie moet medische software voldoen aan de essentiële eisen uit de Richtlijn 93/42/EEG. Hierbij gaat het onder andere om eisen op het gebied van validatie, verificatie, klinische evaluatie, etikettering en risicomanagement.

Het technisch dossier is een belangrijk onderdeel van de certificering en toont aan dat aan de eisen is voldaan en dat de software op een gestructureerde manier (via een kwaliteitsmanagementsysteem) is ontwikkeld. De documentatie bevat onder meer een uitgebreide risicoanalyse, testrapportages, overzichten van het risicomanagement, uitgevoerde berekeningen, dataverzamelingen en klinische evaluaties. Ook geeft het dossier inzicht in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van de software.

De eisen voor de technische documentatie hangen af van de risicoklasse. De eisen voor klasse I zijn nauwkeurig omschreven in bijlage VII van de Richtlijn 93/42/EEG, voor IIa in bijlage II of bijlage VII in combinatie met bijlage V, en voor IIb  in bijlage II of bijlage III in combinatie met bijlage V. Daarnaast is er een niet-bindende richtlijn die ook buiten de Europese Unie geldt: www.imdrf.org/docs/ghtf/archived/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n011r20-essentialprinciples-safety-performance-medical-devices-sted.pdf.

Regels voor etikettering

Elk medisch hulpmiddel moet zijn voorzien van een etiket. Artikel 13.3 van de Richtlijn 93/42/EEG, Bijlage I, geeft puntsgewijs aan wat er op het etiket moet staan. De gegevens variëren van naam en adres van de fabrikant en speciale voorwaarden voor opslag en behandeling tot waarschuwingen en te nemen voorzorgen. Ook de CE-markering moet erop staan.

Regels voor gebruiksaanwijzing

Elk medisch hulpmiddel bevat een gebruiksaanwijzing, tenzij het product in klasse I of IIa valt én het zonder gebruiksaanwijzing veilig is te gebruiken. Dit moet blijken uit de risicoanalyse van de fabrikant. Artikel 13.6 van de Richtlijn 93/42/EEG, Bijlage I, geeft puntsgewijs aan wat er in de gebruiksaanwijzing moet staan. Dit omvat onder meer de gegevens die zijn vermeld op het etiket, informatie om na te gaan of een hulpmiddel goed geïnstalleerd is en correct en volledig veilig kan functioneren naast gegevens over de aard en de frequentie van de onderhoudsbeurten.