Productveiligheid en instructies in de VS


Categorie

Recent blog items

  • 14 July 2017

    CE-markering medische software

    Wanneer krijgt medische software een CE-markering? Medische hulpmiddelen zoals infuuspomp

    Lees meer>
  • 23 June 2017

    Brexit en dubbele documentatie

    Dubbele documentatie door Brexit? Het Verenigd Koninkrijk (VK) stapt definitief uit de EU

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Publicatie normontwerp gebruikershandleidingen NEN 5509

    Revisie norm gebruikershandleidingen De afgelopen jaren heb ik vanuit Manualise deelgenom

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Machinerichtlijn 2006/42/EC

    Welke eisen stelt de Machinerichtlijn aan de gebruiksaanwijzing? Elke machine die binnen

    Lees meer>
  • 21 March 2015

    Madcap Flare 11

    10 Reasons Why MadCap's Flare 11 Sets the Standard As a technical communication service b

    Lees meer>

Productveiligheid en instructies in de VS

Product Safety

Productveiligheid en -instructies in de VS

Manualise en Michael Gerrits LL.M

Wanneer een producent in de Europese Unie de Europese geharmoniseerde normen toepast, voldoet hij aan de  CE-richtlijnen en kan hij vervolgens de CE-markering op zijn product aanbrengen. Maar hoe zit dat in de VS? In dit blog besteden we aandacht aan productveiligheidsnormen in de VS. Hoewel er ook veel gelijkenissen zijn, verschilt het proces van product compliance in de VS enigszins met het proces in de EU. 

Productveiligheid in de VS

Productveiligheidsregels worden in de VS vastgelegd door verschillende federale agentschappen (federal agencies). Zodra er een wet over productveiligheid door het congres voorgedragen is, creëert het verantwoordelijke federale agentschap (bijv. de Consumer Product Safety Commission, de Federal Trade Commission, of de National Highway Traffic and Safety Administration) de regelgeving of regels voor het naleven van de wet of gebruikt hiervoor bestaande normen.

Het type product of de situatie bepaalt welk federaal agentschap betrokken is. Een belangrijk federaal agentschap op het gebied van productveiligheid voor consumenten is de U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC). De CPSC beschermt consumenten tegen risico’s op serieuze blessures (of dood) van producten die onder hun jurisdictie vallen. De CSPC houdt zich bezig met duizenden typen consumentenproducten die gebruikt worden in huizen, op scholen, tijdens recreatie, et cetera. Hieronder vallen producten die brand-, elektrische, chemische of medische gevaren met zich mee kunnen brengen en producten die kinderen kunnen bezeren, zoals speelgoed, gereedschap, aanstekers en huishoudelijke chemicaliën.

De federale agentschappen zijn allemaal onafhankelijke agentschappen. De CPSC is in het leven geroepen door het congres in de Consumer Product Safety Act (CPSA). In die wet wijst het congres de commissie erop dat ze ‘mensen moet beschermen tegen risico’s op blessures of overlijden geassocieerd met consumentenproducten’. Zij doet dit door middel van educatie, (verplichte) veiligheidsnormen, het ontwikkelen en publiceren van regelgeving en het handhaven ervan.

Als aanvulling op de CPSA is de Consumer Product Safety Improvement Act (CPSIA) uit 2008; een wet in de VS die nieuwe test- en documentatierichtlijnen oplegt. De CPSIA bevat nieuwe acceptabele niveaus van verschillende stoffen en legt nieuwe richtlijnen op aan producenten van producten die onder de CSPIA vallen.

De CPSC streeft het doel na om de mensen te beschermen tegen risico’s op blessures of overlijden geassocieerd met consumentproducten door middel van educatie, (verplichte) veiligheidsnormen, ontwikkelen en publiceren van regelgeving en  het handhaven van de statuten. Wanneer er een wet uitgevaardigd is door congres,  ontwikkelen federale agentschappen nieuwe normen of gebruiken ze bestaande normen om de wet te implementeren.

Volgens sectie 102 van de CSPIA moet elke producent of importeur van consumentproducten die moeten voldoen aan veiligheidsregels bepaald door het CPSC een certificaat kunnen overleggen waarin staat dat het product aan de toepasselijke normen en regels voldoet. Daarnaast kan het door normen en regels verplicht worden dat een product getest wordt door een derde partij, op het product het land van herkomst gemarkeerd is en dat de fabrikant producten terugroept als het nodig is (een recall uitvoert).

De CPSC onderzoekt ook of een product een bepaalde regelgeving schendt. Wanneer de CPSC een schending constateert, stelt zij het verantwoordelijke bedrijf op de hoogte en verzoekt het om het probleem om te lossen. De CPSA verzoekt importeurs, fabrikanten, distribiteurs en retailers van consumentproducten tevens om het CPSC op de hoogte te stellen van productrisico’s. Specifiek moeten ze het CPSC direct op de hoogte brengen wanneer er sprake is van de volgende gevallen:

  • Product voldoet niet aan CPSC-veiligheidsregelgeving.
  • Product heeft een defect dat een gevaar veroorzaakt.
  • Product creëert een risico op serieuze verwonding of overlijden.

Gereguleerde producten in de VS

De verschillende federale agentschappen van de VS die de veiligheid van producten en situaties reguleren richten zich op de volgende hoofdgroepen:

  • Gezondheid/lichaam (alcohol, voeding, comsetica en tabak).
  • Voertuigen/voertuiggerelateerde producten (vliegtuigen, attracties, boten, auto’s, etc.)
  • Gevaar/veiligheid /vuurwapens (munitie, industriële producten, radioactief materiaal, etc.)
  • Overige producten.

Bent u op zoek naar informatie over uw product? Zoek dan eerst uit onder welk federaal agentschap of welke agentschappen het product valt. Dan kunt u specifieke informatie over het product vinden.

Ongereguleerde producten in de VS

Weet u het juiste agentschap maar staat uw type product niet op de lijst van gereguleerde producten? Dan is de kans groot dat het een ongereguleerd product betreft.

Voor ongereguleerde producten gelden geen normen of verboden (bans). Indien u een ongereguleerd product heeft, is het wel verplicht om het op te geven als dit product defect of gevaarlijk is.

Ondanks dat het een ongereguleerd product betreft, hebben bedrijven de plicht om te rapporteren. Voor de meeste bedrijven zijn er twee rapportagevereisten:

Gevaarlijke producten
Wanneer fabrikanten, importeurs, distributeurs of retailers constateren dat een product niet aan de veiligheidsregels voldoet of een defect heeft dat serieuze verwondingen of overlijden kan veroorzaken, dienen ze het CPSC binnen 24 uur hiervan op de hoogte te stellen.

Rechtszaken

Fabrikanten van consumentenproducten dienen het CPSC informatie te verschaffen over lopende en afgedane rechtszaken.

Productaansprakelijkheid in de VS

In de VS is er geen uniforme wet met betrekking tot productaansprakelijkheid. Elke van de vijftig staten bepaalt eigen wetten op het gebied van productaansprakelijkheid. Maar meestal vallen de claims onder zogenaamde “strikte aansprakelijkheidsleer”. Hiermee wordt bedoeld dat in geval van een claim wordt bepaald of het product defect is, er sprake van nalatigheid is, er sprake van fraude is of dat het defect valt onder de garantiebepalingen.
In de VS kan besloten worden om door middel van een test te bepalen of een product defect is. In een dergelijke test wordt de verwachting van de consument vastgesteld of wordt een risicobeoordeling uitgevoerd. Laatstgenoemde test weegt de bruikbaarheid van het product af tegen het design. Een product kan gebrekkig verklaard worden op basis van de volgende punten:

  • Gebrekkigheid in de productie.
  • Gebrekkigheid in het design.
  • Gebrekkigheid in de waarschuwing.

Het niet of niet adequaat waarschuwen tegen een voorhanden liggend risico van het product valt onder gebrekkigheid in de waarschuwing. Veelvoorkomende gebrekkigheden in waarschuwing zijn:

  • Ontoereikende waarschuwingen of instructies.
  • Het voorhanden liggende gevaar van het product had beperkt of vermeden kunnen worden als de fabrikant aannemelijke waarschuwingen of instructies had gegeven.
  • Het falen in het voorzien van dergelijke waarschuwingen of instructies maakt het product niet aannemelijk veilig.

De onderzoeken naar tekortkomingen in ontwerp, waarschuwingen en instructies zijn erg subjectief en gebaseerd op aannames die bepaald worden door een jury. Het bepalen of er een plicht is om te waarschuwen of om instructies te geven en hoever die plicht reikt is lastig en moet door de fabrikant zelf gedaan te worden alvorens het product op de markt te brengen.

De fabrikant van het eindproduct, de fabrikant van onderdelen van het product of de importeur kan aansprakelijk gesteld worden als gevolg van een productaansprakelijkheidsclaim naar aanleiding van schade veroorzaakt door een defect product. Net als bij aansprakelijkheidsclaims in de EU moeten de gewonde personen kunnen bewijzen dat het productdefect de blessure heeft veroorzaakt.

Federaal regelgevingskader en instructies

Het federale regelgevingskader heeft ook invloed op productinstructies. Zo kunnen door verplichte regelgeving en vrijwillige normen productspecifieke richtlijnen opgesteld worden voor de productinstructies. Productspecifieke normen kunnen zorgen voor eisen met betrekking tot gebruikersinstructies. Daarnaast zijn er de volgende twee veelgebruikte normen voor gebruiksinstructies:

Als gevolg van gerechtelijke uitspraken (case laws) spelen waarschuwingen een belangrijke rol in de VS. Het gerecht verplicht fabrikanten namelijk regelmatig te waarschuwen tegen productrisico’s. Zo moet een fabrikant waarschuwen indien:

  1. Het product gevaarlijk is.
  2. De fabrikant op de hoogte is  van het gevaar.
  3. Er sprake is van gevaar bij normaal gebruik van het product.
  4. Het gevaar niet meteen duidelijk is voor de gebruiker.

Met andere woorden: een waarschuwing wordt als gebrekkig beschouwd als de risico’s of schade aangericht door het product beperkt of vermeden had(den) kunnen worden door duidelijke instructies of waarschuwingen bij het product te leveren.

Het feit dat een handleiding duidelijke instructies geeft over het correcte gebruik van het product betekent nog niet dat je geen waarschuwingen hoeft te geven. Een waarschuwing kan alsnog nodig zijn om het mogelijke gevaar bij het gebruik van producten onder de aandacht te brengen. Een handleiding vertelt consumenten hoe ze een product veilig moeten gebruiken. Waarschuwingen wijzen gebruikers op de mogelijke gevaren van een product. Waarschuwingen zijn er dus om mensen te vertellen wat ze absoluut niet moeten doen of wat ze juist altijd moeten doen. Handleidingen beschrijven hoe je een product veilig en op de juiste manier gebruikt. Omdat waarschuwingen zo belangrijk zijn in de VS zijn er specifieke normen ontwikkeld die gaan over de inhoud, plaats en presentatie van waarschuwingen: de ANSI Z535.6.

De belangrijkste verschillen tussen de EU en de VS

  1. In de VS wordt geen gebruikgemaakt van de CE-markering.
  2. In de EU is er maar één procedure om je product te laten voldoen aan toepasselijke wetgeving. Namelijk het volgen van de stappen voor de CE-markering. In de VS daarentegen bepalen het soort product en het daarbij horende federale agentschap welke stappen er genomen dienen te worden.
  3. In de VS worden het vaststellen van de productveiligheidsrichtlijnen en de inspectie op de naleving hiervan door dezelfde instanties gedaan. In de EU worden de richtlijnen bepaald door de Europese Commissie, terwijl de inspectie door de nationale autoriteiten wordt uitgevoerd.
  4. In de EU worden nieuwe richtlijnen vanaf scratch ontworpen. In de VS zijn de productrichtlijnen gebaseerd op nationale wetten zoals deze door het congres uitgevaardigd zijn.
  5. Normen zijn in de EU op vrijwillige basis, maar kunnen in de VS verplicht zijn.
  6. In de VS zijn bepaalde staatswetten en regelgevingen uitgevaardigd die strenger zijn dan de federale wetten. In de EU zijn de Europese wetten op eenzelfde niveau geharmoniseerd voor alle lidstaten.
  7. In de VS benadrukken case laws een ‘algemene verplichting tot waarschuwen’ over productrisico’s.

Deze verschillen hebben effect op de gebruikershandleidingen die bij producten geleverd worden. De eisen voor gebruikershandleidingen, zoals bepaald door verplicht gestelde normen, moeten strikt opgevolgd worden in de VS. In de EU moeten de eisen zoals bepaald in de richtlijnen strikt gevolgd worden, maar kunnen de normen op vrijwillige basis gebruikt worden. Een ander effect van de verschillen is dat de manier waarop waarschuwingen ontworpen, geplaatst en geformuleerd dienen te worden, een meer centrale rol hebben in de VS. Dus bent u van plan om producten vanuit de EU naar de VS of andersom te exporteren, houd dan rekening met deze verschillen, zodat de handleidingen voldoen aan alle wetten en uw aansprakelijkheid wordt beperkt.

Stappen om te voldoen aan de wetgeving van de VS

Een bedrijf dat consumentenproducten produceert, importeert of distribueert in of naar de VS moet zich aan verschillende wetten en regelgevingen houden. Het soort product en het daarbij horende federale agentschap bepalen welke stappen er gevolgd moeten worden om aan de wetgeving te voldoen.

Deze volgende stappen leiden u door het proces om te voldoen aan de veiligheidsregels die onder de jurisdictie van de CPSC vallen:

  1. Produceer ik producten voor kinderen?
  2. Welke regelgeving is van toepassing op mijn product?
  3. Hoe test en certificeer ik mijn product?
  4. Welke labels zijn benodigd voor mijn product?
  5. Wat moet verplicht gerapporteerd worden?

Onderstaande stappen beschrijven het proces om uw handleiding aan de normen en wetten van de VS te laten voldoen.

  1. Identificeer de toepasselijke wetten voor het product.
  2. Identificeer het federale agentschap waaronder het product valt.
  3. Identificeer welke normen er verplicht zijn voor het product.
  4. Identificeer welke normen er vrijwillig zijn voor het product.
  5. Destilleer uit de normen de specifieke richtlijnen  voor gebruiksinstructies.
  6. Identificeer de normen voor gebruikersinstructies (de EN-IEC 82079-1 en ANSI Z 535.6 zijn veelvoorkomend).
  7. Verifieer de productspecifieke eisen uit zowel de vrijwillige als de verplichte normen.
  8. Stel de instructies en andere technische documentatie op volgens de richtlijnen uit de normen.

Product Safety