Inhoudsopgave
Waarom zijn er wettelijke eisen
Sommige producten, zoals machines en elektrische apparaten, brengen risico’s met zich mee. Om de gebruiker te beschermen, stellen overheden en instanties eisen aan producten. En niet alleen aan producten: er kunnen ook wettelijke eisen aan de handleiding gesteld worden.
Een goede handleiding zorgt ervoor dat gebruikers een product veilig en correct kunnen gebruiken. Wettelijke eisen aan de handleiding zijn daarom hoofdzakelijk gericht op veiligheid en duidelijkheid, maar ze hebben ook betrekking op productaansprakelijkheid en consumentenbescherming. Denk hierbij aan de verplichting om contactgegevens van de fabrikant te vermelden.
Verordeningen, richtlijnen en (geharmoniseerde) normen
Binnen de EU, Noorwegen, IJsland en Liechtenstein – ook wel de Europese Economische Ruimte (EER) genoemd – worden drie verschillende vormen van wet- en regelgeving toegepast om de veiligheid en kwaliteit van producten te waarborgen:
- Verordeningen
- Richtlijnen
- (Geharmoniseerde) normen
De onderstaande afbeelding legt uit wat de drie vormen van wet- en regelgeving inhouden en toont van elke vorm een voorbeeld aan de hand van de productcategorie ‘Speelgoed’.
Vorm | Beschrijving | Voorbeeld (Speelgoed) |
Verordening | Wetgeving die direct van toepassing is in alle EU-lidstaten zonder dat deze vertaald hoeft te worden naar nationale wetgeving. Een verordening stelt gedetailleerde regels vast die onmiddellijk en uniform moeten worden nageleefd. | Verordening (EG) Nr. 765/2008: Regelt de eisen voor markttoezicht en de conformiteit van producten, inclusief speelgoed. Zorgt ervoor dat producten die op de EU-markt worden gebracht voldoen aan veiligheidseisen. |
Richtlijn | Stelt algemene eisen vast, maar de manier waarop deze eisen in de nationale wetgeving worden omgezet, kan per land verschillen. Lidstaten hebben de vrijheid om de specifieke regels te bepalen, zolang ze de doelstellingen van de richtlijn naleven. | Richtlijn 2009/48/EG (Speelgoedrichtlijn): Bepaalt de veiligheidseisen voor speelgoed dat in de EU verkocht wordt. Het omvat onder andere eisen voor chemische veiligheid, fysische veiligheid en etikettering. |
(Geharmoniseerde) norm | Technische specificaties die bedrijven kunnen helpen om producten te ontwikkelen die voldoen aan wet- en regelgeving. Naleving van geharmoniseerde normen levert vaak bewijs van naleving van richtlijnen en maakt het gemakkelijker om CE-markeringen te verkrijgen. | EN 71: Geharmoniseerde norm voor de veiligheid van speelgoed die specifieke eisen bevat voor mechanische en chemische veiligheid, zodat fabrikanten kunnen aantonen dat hun product voldoet aan de eisen van de Speelgoedrichtlijn. |
Geharmoniseerde normen: dat scheelt een hoop gedoe
Het volgen van een norm is niet verplicht. Ze zijn bedoeld als technische ondersteuning: ze zorgen voor duidelijkheid, veiligheid en kwaliteit. Het volgen van een geharmoniseerde norm biedt naast ondersteuning ook een belangrijk voordeel. Als u een geharmoniseerde norm volgt, krijgt u de presumptie van conformiteit. Hiermee wordt bedoeld dat het naleven van de norm als bewijs geldt dat het product voldoet aan de richtlijn.
Welke verordeningen, richtlijnen en normen zijn belangrijk
Welke verordeningen, richtlijnen en normen van toepassing zijn, hangt af van het product en de markt waarin het product verkocht wordt.
Voorbeelden van (productspecifieke) richtlijnen die van toepassing kunnen zijn als een product verkocht wordt binnen de Europese Economische Ruimte:
- Machinerichtlijn (2006/42/EG)
- Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
- Richtlijn voor radioapparatuur (2014/53/EU)
- Speelgoedrichtlijn (2009/48/EG)
Wettelijke eisen aan de handleiding zijn zoals eerder gezegd hoofdzakelijk gericht op veiligheid en duidelijkheid. Enkele voorbeelden van wettelijke eisen zoals deze voor kunnen komen in richtlijnen:
- Eisen met betrekking tot taal
De handleiding moet beschikbaar zijn in de officiële taal of talen van het land waar het product wordt verkocht, zodat de gebruiker de informatie begrijpt. - Veiligheidsinformatie
De handleiding moet waarschuwingen bevatten als er bij het gebruik risico’s zijn op letsel of schade. - Eisen met betrekking tot gebruik
Er moet duidelijk worden aangegeven waarvoor het product wel én niet bedoeld is. Dit helpt onbedoeld gebruik (wat risico’s met zich mee kan brengen) te voorkomen. - Identificatie van het product en fabrikant
De handleiding moet de naam en het adres van de fabrikant of de Europese vertegenwoordiger bevatten, zodat consumenten contact kunnen opnemen bij vragen of problemen.
Daarnaast zijn er specifieke normen die richtlijnen geven hoe een handleiding moet worden opgesteld. Denk aan:
- De geharmoniseerde norm IEC/IEEE 82079-1:2019 Preparation of information for use (instructions for use) of product
- De Nederlandse norm NEN 5509:2017 Gebruikershandleidingen
- De norm ISO 20607:2019 Safety of machinery – Instruction handbook – General drafting principles
Algemeen geldende richtlijnen
Naast productspecifieke richtlijnen zijn er ook richtlijnen die gelden voor alle producten die binnen de EER op de markt worden gebracht. Twee belangrijke voorbeelden hiervan zijn Verordening (EU) 2023/988 en Richtlijn 2024/2853).
- Verordening (EU) 2023/988 (de vervanger van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid) richt zich op preventie en verplicht fabrikanten en distributeurs om veilige producten op de markt te brengen.
- Richtlijn 85/374/EEG inzake productaansprakelijk en opvolger Richtlijn 2024/2853 richten zich op ‘wat er gebeurt nadat er iets misgaat’ en bepaalt wanneer een fabrikant aansprakelijk is voor schade of letsel dat ontstaat door een gebrekkig product.
Wanneer een product als gebrekkig wordt ervaren, kan een fabrikant aansprakelijk gesteld worden. Een product is ook gebrekkig als de handleiding gebreken vertoont. Heeft u niet voldoende kennis, laat dan een wet- en regelgeving check uitvoeren door een expert.
Internationale wetgeving
Bij internationale verkoop is de wet- en regelgeving van het exportland van toepassing. In de VS valt de regelgeving onder verschillende federale instanties. Afhankelijk van het type product dat u op de markt wilt brengen, moet u mogelijk voldoen aan de eisen van één of meerdere federale instanties. De OSHA (Occupational Safety and Health Administration) is bijvoorbeeld de federale instantie die zich bezighoudt met producten die op de werkplek gebruikt worden, zoals gereedschap en machines. En de CPSC (Consumer Product Safety Commision) houdt toezicht op de veiligheid van consumentenproducten en stelt normen voor productveiligheid vast.
In de VS staan vaak aanzienlijk meer waarschuwingen op producten dan in Europa gebruikelijk is. Rechterlijke uitspraken hebben bevestigd dat producenten aansprakelijk kunnen worden gesteld als ze onvoldoende waarschuwen voor mogelijke risico’s. Deze vorm van productaansprakelijkheid stimuleert fabrikanten om zoveel mogelijk waarschuwingslabels op hun producten te plaatsen, zelfs als die risico’s misschien logisch lijken.
Een bekend voorbeeld is de waarschuwing ‘Caution: contents hot!’ die sinds een rechtszaak uit 1994 vaak standaard op drinkbekers staat. In die zaak liep een klant ernstige brandwonden op door gemorste koffie. Omdat McDonald’s niet gewaarschuwd had dat de koffie extreem heet was, oordeelde de jury dat het bedrijf nalatig was geweest.
Uw handleiding laten checken door Manualise
Bent u onzeker of uw handleiding wel voldoet aan alle wettelijke eisen? Laat uw handleiding checken door Manualise.
Bij een wet- en regelgeving check gaan wij als volgt te werk:
- Opvragen van uw (concept) conformiteitsverklaring.
- In kaart brengen van de eisen die vanuit conformiteit van toepassing zijn op uw handleiding.
- Opstellen van een lijst met conformiteitseisen, verwerkt in een handige checklist.
- Controleren van uw handleiding.
- Opstellen van een helder adviesrapport met bevindingen en concrete aanbevelingen
En wenst u ondersteuning bij het doorvoeren van de aanbevelingen? Geen probleem. Wij helpen u graag.