Welke eisen stelt CE-markering aan de handleiding?


Categorie

Recent blog items

  • 23 June 2017

    Brexit en dubbele documentatie

    Dubbele documentatie door Brexit? Het Verenigd Koninkrijk (VK) stapt definitief uit de EU

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Publicatie normontwerp gebruikershandleidingen NEN 5509

    Revisie norm gebruikershandleidingen De afgelopen jaren heb ik vanuit Manualise deelgenom

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Machinerichtlijn 2006/42/EC

    Welke eisen stelt de Machinerichtlijn aan de gebruiksaanwijzing? Elke machine die binnen

    Lees meer>
  • 21 March 2015

    Madcap Flare 11

    10 Reasons Why MadCap's Flare 11 Sets the Standard As a technical communication service b

    Lees meer>
  • 20 January 2015

    Het beoogde gebruik

    De basis voor een veilig en gezond gebruik Je vindt het terug in vrijwel iedere handleidi

    Lees meer>

Welke eisen stelt CE-markering aan de handleiding?

CE

Inleiding CE-richtlijnen

Wij krijgen vaak vragen die te maken hebben met regelgeving. De vraag aan welke eisen de handleiding van een product met betrekking tot CE markering moet voldoen is het meest gehoord. Via dit blog zal ik trachten dit thema uiteen te zetten en de vragen te beantwoorden. De onderstaande tabel zal worden uitgebreid met links naar pagina’s waar alle eisen per CE-richtlijn op vermeld staan.

De richtlijnen die vallen onder de Europese  Nieuwe Aanpak Richtlijnen vormen het uitgangspunt van CE-markering (Conformité Européenne). CE-markering zorgt ervoor dat het handelsverkeer binnen de Europese Economische Ruimte (EER) geen belemmeringen ondervindt van de eigen voorschriften van de individuele lidstaten. Door middel van de CE-markering voldoen alle producten die binnen de EER verhandeld worden aan dezelfde veiligheidseisen.

De essentiële eisen zijn ingedeeld aan de hand van productgroepen. Er zijn bijvoorbeeld richtlijnen voor machines, speelgoed, cosmetic. De totstandkoming vindt plaats doordat de Europese Commissie, het Raadgevend Comité of het bedrijfsleven een voorstel-richtlijn opstelt. Als vervolgens de Europese Raad van Ministers bepaalt of ze de richtlijn aannemen,  zijn de verschillende lidstaten verplicht de richtlijn in de nationale wetgeving op te nemen. Omdat de richtlijn juridisch bindend is kunnen de lidstaten in principe geen zwaardere of aanvullende eisen meer stellen. In veel gevallen dient bestaande wetgeving aangepast te worden om tegenstellingen of dubbelzinnigheden te voorkomen.

Voor veel producten moet vanuit de CE richtlijnen een gebruikershandleiding worden opgesteld. Een gebruikershandleiding moet voldoende waarschuwen voor eventueel gevaar dat het gebruik van het product met zich meebrengt. De handleiding dient het bedoelde gebruik te stimuleren en alle informatie te bevatten, nodig voor het gebruik van het product.

Onder welke richtlijn valt mijn product?

Om de eisen die de richtlijnen aan uw handleiding stelt in kaart te brengen dient u eerst te bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn op uw product. In onderstaand overzicht staan alle CE-richtlijnen vermeld met daarbij de vraag hoe u kunt bepalen of uw product aan de betreffende richtlijn moet voldoen. Let op: veel producten vallen onder het toepassingsgebied van meerdere Richtlijnen! In de tweede kolom vindt u, indien al aanwezig, een link naar de exacte eisen die de richtlijn aan de handleiding stelt. De tabel is dynamisch omdat wetgeving constant verandert. Ik probeer de tabel zo up-to-date mogelijk te houden. Mocht u van mening zijn dat informatie gewijzigd is, laat het me weten!

Richtlijn
Is het product een seriematig vervaardigd gelast drukvat met een inwendige overdruk van meer dan 0,5 bar dat niet is bestemd om aan vlambelasting te worden onderworpen? 2009/105/EC Richtlijn eenvoudige drukvaten
Is  het product een drukvat, installatieleiding, veiligheidsappendage of een onder druk staande appendage? 97/23/EC Drukvaten

 

Is het product bestemd om bij het spelen te worden gebruikt door kinderen jonger dan 14 jaar? 2009/48/EC Richtlijn Speelgoed
Is het product bestemd om te worden verwerkt in een kunstwerk of in een permanent bouwwerk? (EU) 305/2011 Europese Verordening Bouwproducten (vervangt de richtlijn bouwproducten vanf juli 2013)
 Is het product bestemd om te worden verwerkt in een kunstwerk of in een permanent bouwwerk? 89/106/EEC Richtlijn Bouwproducten

(geldig tot juli 2013)

Bevat het apparaat elektrische en/of elektronische

componenten met een zeker actief of passief stoorpotentiëel?

2004/108/EC Elektromagnetische compatibiliteit
1. Bevat het product meerdere onderdelen of organen waarvan er tenminste één kan bewegen?

2. Wordt het product door andere energiebronnen aangestuurd dan menselijke spierkracht?

3. Is het product bestemd voor de verwerking, de bewerking, de verplaatsing of de verpakking van een materiaal?

4. Is het product bestemd voor inbouw en kan het niet zelfstandig functioneren?

5. Is het een verwisselbaar uitrustingsstuk waardoor de functie van een machine wordt gewijzigd?

6. Is het product een veiligheidscomponent dat afzonderlijk in de handel wordt gebracht?

2006/42/EC Machinerichtlijn
Is het product bestemd om door een persoon als beschermingsmiddel tegen één of meerdere gevaren voor de gezondheid en veiligheid te worden gedragen of vastgehouden? 89/686/EEC Pesoonlijke beschermingsmiddelen
Is het product bestemd voor:

1. bepaling van de massa voor handelstransacties?

2. bepaling van de massa voor het berekenen van een recht, heffing, belasting, premie, boete, vergoeding of soortgelijke verschuldigde bedragen?

3. bepaling van de massa voor de toepassing van wetten enwettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen of gerechtelijke expertises ?

4. bepaling van de massa in de medische praktijk voor het wegen van patiënten voor observatie, diagnose en medische behandelingen ?

5. bepaling van de massa voor de vervaardiging van medicijnen op voorschrift in de apotheek en bepaling van de massa tijdens analyses die in medische en farmaceutische laboratoria worden uitgevoerd?

6. bepaling van de prijs op grond van de massa voor rechtstreekse verkoop aan het publiek en voor voorverpakte artikelen?

2009/23/EC Niet-Automatische Weegwerktuigen
1. Is het product een implantaat bestemd voor het menselijk lichaam, dat voor de werking afhankelijk is van een elektische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron?

2. Wordt het product aangewend voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling voor verlichting van ziekten of verwondingen?

– of voor onderzoek naar of vervanging of wijziging van de

anatomie of van een fysiologisch proces?

– of voor beheersing van de bevruchting?

90/385/EEC Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
1. Is het product bestemd voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten?

2. Is het product bestemd voor diagnose, bewaking,

behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap?

3. Is het product bestemd voor onderzoek naar of vervanging of wijziging van anatomie of fysiologisch proces?

4. Is het product bestemd voor beheersing van bevruchting?

93/42/EEC Richtlijn medische hulpmiddelen

 

Betreft het product een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek? 98/79/EC  Medical hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

 

1. Wordt het product niet industriëel gebruikt voor

koken, verwarmen, warmwaterproductie, koeling, verlichting of wassen?

2. Heeft het product, indien van toepassing, een normale watertemperatuur van ten hoogste 105 °C?

3. Is het product bestemd om te worden verwerkt in

beveiligings-, controle- en regelapparatuur en ingebouwd of geassembleerd tot een gastoestel?

2009/142/EC Richtlijn gastoestellen
1. Is het product bestemd of om rechtstreeks op de

aansluitingspunten van een openbaar telecommunicatienet te worden aangesloten?

2. Is het product bestemd voor interactie met een openbaar telecommunicatienet via rechtstreekse of onrechtstreekse aansluiting op de aansluitingspunten van een openbaar

telecommunicatienet, ten behoeve van de overbrenging, verwerking of ontvangst van informatie?

 1999/5/EC Richtlijn voor telecommunicatie-apparatuur (R&TTE)
1. Is het product een olie- of gasgestookte cv-ketel met een nominaal vermogen 3 4 kW en £ 400 kW?

2. Is het product een ketellichaam of een ventilatorbrander bestemd om tot een cv-ketel te worden geassembleerd en wordt dit product separaat in de handel gebracht?

92/42/EEC Nieuwe olie- en gasgestookte centrale-verwarmingsketels
Is het product een explosieve stof die in de “United Nations Recommendations on the transport of dangerous goods” als zodanig worden omschreven en daar is ingedeeld in klasse 1?

 

93/15/EEC Explosieven voor civiel gebruik

 

1. Is het product bestemd voor gebruik of verhuur voor recreatieve doeleinden met een lengte tussen de 2,5 en 24 m?

2. Betreft het een gedeeltelijk afgebouwd pleziervaartuig met een bovengenoemde afmeting?

3. Is het product een los of gemonteerd onderdeel zoals:

vonkafscherming tegen starten in ingeschakelde toestand voor buitenmotoren, stuurwielen, stuurmechanismen en bekabeling, brandstoftanks en – buizen of gefabriceerde luiken en partrijspoorten?

94/25/EC Pleziervaartuigen

 

Werkt het product op een nominale wisselspanning tussen 50 en 1000 V of op een nominale gelijkspanning tussen 75 en 1500 V? 2006/95/EC Laagspanningsrichtlijn

 

1. Is het product een apparaat of beveiligingssysteem dat bedoeld is voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen?

2. Is het product een veiligheids-, controle- en regelvoorziening die bedoeld is voor gebruik buiten plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, maar die nodig is voor of bijdragen tot de veilige werking van apparaten enbeveiligingssystemen met betrekking tot het ontploffingsgevaar?

94/9/EC Apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen

 

1. Betreft een vast opgestelde lift in gebouwen of bouwwerken.

2. Volgt deze lift een volstrekt vaste baan, al dan niet bewogen langs vaste geleiders?

(bijvoorbeeld door een schaarconstructie)?

2. Betreft het een product dat in deze liften gebruikt wordt als veiligheidscomponenten?

95/16/EC Liften

 

Betreft het een kabelbaaninstallatie voor het vervoeren van personen? 2000/9/EC Kabelbaaninstallaties voor personenvervoer
Betreft het een chemische stof die in de Europese Unie geproduceerd of geïmporteerd wordt? (EC) 1907/2006 REACH
Betreft het een stof of mengsel dat bestemd

Is  om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing,

haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren?

(EC) 1223/2009 Cosmetica
Betreft het een product dat energie verbruikt (uitgezonderd vervoersmiddelen voor personen)? 2010/30/EU

2009/125/EC

Ecodesign and energy labelling

Betreft het een product dat kan worden gebruikt voor het insluiten, beschermen, verladen, afleveren en aan bieden van goederen? 94/62/EC Verpakking en verpakkingsafval

 

Betreft het een product dat explosieve stoffen of een explosief mengsel van stoffen bevat die tot doel hebben warmte, licht, geluid, gas of rook dan wel een combinatie

van dergelijke verschijnselen te produceren door middel van zichzelf onderhoudende exotherme chemische reacties;

2007/23/EC  Pyrotechnische artikelen

 

Betreft het een spoorwegsysteem? 2008/57/EC Interoperabiliteit van het spoorwegsysteem in de Gemeenschap
2011/65/EU Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)
(EC) 1221/2009 Eco-management and audit scheme (EMAS)
2009/128/EC Inspection of pesticide application equipment
(EC) 765/2008  New legislative framework (NLF)