Introductie CE-markering


Categorie

Recent blog items

  • 14 July 2017

    CE-markering medische software

    Wanneer krijgt medische software een CE-markering? Medische hulpmiddelen zoals infuuspomp

    Lees meer>
  • 23 June 2017

    Brexit en dubbele documentatie

    Dubbele documentatie door Brexit? Het Verenigd Koninkrijk (VK) stapt definitief uit de EU

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Publicatie normontwerp gebruikershandleidingen NEN 5509

    Revisie norm gebruikershandleidingen De afgelopen jaren heb ik vanuit Manualise deelgenom

    Lees meer>
  • 30 March 2016

    Machinerichtlijn 2006/42/EC

    Welke eisen stelt de Machinerichtlijn aan de gebruiksaanwijzing? Elke machine die binnen

    Lees meer>
  • 21 March 2015

    Madcap Flare 11

    10 Reasons Why MadCap's Flare 11 Sets the Standard As a technical communication service b

    Lees meer>

Introductie CE-markering

CE markering

CE-markering en handleidingen

De Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen vormen het uitgangspunt van CE-markering (Conformité Européenne). In deze nieuwe aanpak richtlijnen worden ook handleidingen uitgebreid behandeld. Wat houdt de Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen in en wat betekenen ze concreet voor u en de handleidingen van uw producten? 

Wat houdt de Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen in?

De richtlijnen stellen essentiële eisen met betrekking tot gezondheid, veiligheid, milieu en consumentenbescherming aan producten die binnen de EER verhandeld worden en vormen hiermee het uitgangspunt van de CE-markering. Bovengenoemde essentiële eisen gelden voor verschillende productgroepen. Zo zijn er bijvoorbeeld richtlijnen voor machines en medische apparaten, maar ook voor drukvaten en speelgoed. Hoe komen deze richtlijnen tot stand? Allereerst wordt er door de Europese Commissie, het Raadgevend Comité of het bedrijfsleven een voorstel-richtlijn opgesteld. Vervolgens bepaalt De Europese Raad van Ministers of de richtlijn al dan niet wordt aangenomen. Indien de richtlijn wordt aangenomen, zijn de lidstaten verplicht de eisen gekoppeld aan de richtlijn, in hun nationale wetgeving op te nemen. Dit dient binnen een bepaalde termijn, die veelal twee jaar duurt, te gebeuren. De periode tot de daadwerkelijke opname van de richtlijn wordt doorgaans ‘overgangsfase’ genoemd. Daarna is de richtlijn bindend en kunnen er in principe geen zwaardere of aanvullende eisen meer gesteld worden door de lidstaten. Vaak heeft dit als gevolg dat er ook bestaande wetgevingen aangepast moeten worden om tegenstrijdigheden of doublures te voorkomen.
Onder de richtlijnen hangen normen die op Europees niveau ontwikkeld worden. In deze normen staat beschreven hoe de eisen uit de richtlijn technisch kunnen worden gerealiseerd.

Wanneer een producent de normen toepast, wat overigens geen verplichting is, resulteert dit in o.a. de volgende voordelen:

  • hij past de laatste techniek op het gebied van veiligheid toe;
  • hij maakt de richtlijnen concreet;
  • hij realiseert een ‘vermoeden van overeenstemming’ met de fundamentele eisen van de Richtlijnen;
  • hij bouwt een maximale juridische bewijslast op;

Door wie wordt de CE-markering aangebracht?

De verantwoordelijkheid voor de navolging van de richtlijnen ligt bij degene die binnen de grenzen van de EER producten in de handel brengt. Dit kan zijn:

  • de producent: indien deze binnen de EER is gevestigd, is de producent te allen tijde verantwoordelijk voor de CE-markering. Wanneer de producent buiten de EER gevestigd is, gaat de verantwoordelijkheid meestal over op de importeur of de ‘In de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde’;
  • de ‘In de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde’: deze is aangesteld door de producent en neemt door deze aanstelling bepaalde taken van de producent over. Een voorbeeld van een dergelijke taak is het ondertekenen van de EG-verklaring van Overeenstemming of het aanbrengen van naam en adres op het typeplaatje. In deze gevallen is de importeur gevolmachtigd alsof hij de producent is;
  • de importeur van producten van buiten de EER: deze is volledig verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering ondanks dat deze niet door de producent gevolmachtigd is.

De verantwoordelijkheid voor CE-markering ligt alleen bij het handelsbedrijf wanneer het als producent wordt aangemerkt. Dit is het geval indien het handelsbedrijf:

  • het product zelf assembleert;
  • het product modificeert of uitbreidt waardoor het veiligheidsniveau verandert;
  • het product onder eigen naam verkoopt (private label). De nieuwe verkoper moet uiteraard zelf de benodigde gegevens op het product aanbrengen, de eigen EG-verklaring van Overeenstemming opstellen en de NAW-gegevens in de gebruikershandleiding aanpassen. Uitgangspunt zijn de gegevens van de toeleverancier;
  • het product importeert uit een niet-EER-land.

Op grond van de Wet Productaansprakelijkheid kunt u voor uw product aansprakelijk worden gesteld. Indien het product is ingekocht bij een producent binnen de EER, kan in de meeste gevallen de aansprakelijkheidsstelling (en/of claim) doorgeschoven worden naar de producent. Maar wanneer u het product buiten de EER heeft ingekocht, bent u direct aansprakelijk als de ‘In de Gemeenschap Gevestigde Gevolmachtigde’.

Stappenplan voor de producent (en plaats van de gebruikershandleiding)

Om te kunnen voldoen aan de eisen voor CE-markering, dient een producent een aantal handelingen te verrichten. Deze diverse handelingen staan hieronder overzichtelijk opgesomd:

Stappen tot CE-markering

  1. Definieer uw product (bepaal de belangrijkste risico’s en beschrijf het bedoelde gebruik)
  2. Bepaal welke richtlijnen van toepassing zijn (controleer of uw product binnen het toepassingsgebied van de richtlijnen valt);
  3. Toets het product op de essentiële eisen en breng het product hiermee in overeenstemming (risico-analyse, veiligheidsmaatregelen op basis van Europese normen, test-, en beproevingsrapporten e.d.);
  4. Voer de juiste certificeringsprocedure uit (schakel, indien nodig, een notified body in);
  5. Bepaal welke Europese normen van toepassing zijn (bestudeer de normen en pas deze toe);
  6. Controleer of ingekochte productencomponenten voorzien zijn van de juiste documentatie en verklaringen;
  7. Controleer of inkoopovereenkomsten volledig zijn en voorzien zijn van afspraken over de CE-markering;
  8. Controleer of de afleveringsbon voorzien is van voldoende informatie betreffende CE-markering;
  9. Stel een gebruikershandleiding samen en vertaal deze in de juiste taal;
  10. Stel een volledig Technisch (Constructie) Dossier samen en archiveer dit;
  11. Stel een EG-Verklaring van Overeenstemming op en onderteken deze;
  12. Breng de CE-markering aan.

Stappenplan voor de handelsonderneming (en plaats van de gebruikershandleiding)

Ook wanneer een handelsonderneming niet als producent wordt aangemerkt, heeft deze toch bepaalde verantwoordelijkheden op het gebied van CE-markering. Onderstaand stappenplan zet ze op een rij:

  1. Definieer uw product (bepaal de belangrijkste risico’s en beschrijf het bedoelde gebruik);
  2. Bepaal welke Richtlijnen van toepassing zijn (controleer of uw product binnen het toepassingsgebied van de Richtlijn valt);
  3. Controleer of inkoopovereenkomsten volledig zijn en voorzien van afspraken over de CE-markering;
  4. Controleer of een gebruikershandleiding aanwezig is. Vertaal deze indien nodig in de juiste taal;
  5. Controleer of een EG-Verklaring van Overeenstemming aanwezig is;
  6. Controleer of de CE-markering is aangebracht.

Onder welke richtlijnen valt uw product? Klik op onderstaande link voor een overzicht: http://manualise.com/nl/blog/eisen-ce-markering-aan-handleiding/

Fundamentele eisen uit de richtlijnen

De fundamentele eisen hebben over het algemeen met name betrekking op technische veiligheidsaspecten van het product zelf. Dit zijn in de praktijk de eisen waar u het meest met bezig zult zijn en deze eisen zijn te vinden in bijlage 1 van elke Nieuwe Aanpak Richtlijn. Overheidsinspecteurs zullen bij een controle allereerst kijken of het product aan deze  fundamentele eisen voldoet. Tot de fundamentele eisen behoren ook eisen met betrekking tot documentatie en markering (gebruikershandleiding,gebruiksaanwijzing, montagevoorschriften, onderhoudsinstructies, EG verklaring, CE markering). De organisatie dient een Technisch Constructie Dossier bij te houden. Bovenstaande eisen vormen de basis voor Europese normen. Zo geeft de Europese geharmoniseerde norm EN 82079-1 minimale eisen aan gebruikershandleidingen.

Voor meer informatie over de 82079-1 norm kijk op: http://manualise.com/nl/blog/nen-en-iec-82079-norm/

Keuringen

In de meeste gevallen kan de producent of handelaar zelf certificeren. Deze ‘zelfcertificering’ wordt doorgaans ook wel interne fabricagecontrole genoemd. Indien het producten met een verhoogd risico betreft, dient er een keuringsinstelling (notified body) ingeschakeld worden.

Inkoopovereenkomsten

Indien u zelf producten assembleert, is het zeer waarschijnlijk dat u een groot aantal onderdelen inkoopt. In sommige gevallen moet de toeleverancier onderdelen met CE-markering leveren. Maar ook als dat niet het geval is, dienen de onderdelen alsnog te voldoen aan de door u gestelde CE-eisen, waardoor het uiteindelijke eindproduct aan de essentiële CE-eisen kan voldoen. Om deze reden is het aan te bevelen afspraken over CE-markering inclusief de taakverdeling vast te leggen in een inkoopovereenkomst. Voorbeelden van wat u in een dergelijke overeenkomst vast kunt leggen:

  • Dat de producent het Technisch (Constructie) Dossier samenstelt en bewaart.
  • Aan welke richtlijnen het product of het component moet voldoen.
  • Of het nodig is een keuringsinstelling in te schakelen voor de certificeringsprocedure.
  • Aan welke normen het product of het component zal voldoen (overigens niet verplicht)

Gebruikershandleiding

Voor veel producten moet een gebruikershandleiding opgesteld worden, welke bestaat uit een gebruiksaanwijzing voor leken en een service-onderhoudsvoorschrift voor gespecialiseerde gebruikers. Voor consumentenartikelen is louter een gebruiksaanwijzing voldoende.

Voor het gevaar dat het gebruik van het product met zich meebrengt moet in een gebruikershandleiding voldoende gewaarschuwd worden. Dit geldt tevens voor het gevaar dat te voorzien oneigenlijk gebruik met zich meebrengt. Alleen wanneer de producent rekening houdt met de behoeften, (vak)kennis en ervaring van de gebruiker, kan deze waarschuwing goed geformuleerd worden. Een handleiding dient dan ook altijd voor die gebruiker geschreven te worden.

Mogelijke opbouw van een gebruikershandleiding:

  1. Titelpagina; naam van het product; type of code; handelsnaam; afbeelding;
  2. Technische specificaties en certificatie (Verklaring van Overeenstemming);
  3. Relatie tot andere documenten;
  4. Inhoudsopgave; lijst van afbeeldingen, pictogrammen en bijlagen;
  5. Inleiding: aanwijzingen voor het gebruik van een gebruikershandleiding;
  6. Algemene veiligheidsvoorschriften;
  7. Beschrijving van het product; samenstelling van het product;
  8. Ingebruikname; installatie; afregeling;
  9. Beschrijving van de bediening; wijze van gebruik; toepassingsmogelijkheden;
  10. Onderhoud en onderhoudsschema;
  11. Opslag en transport;
  12. Storingen en reparatie;
  13. Toebehoren, accessoires en randapparatuur;
  14. Ontmantelen; milieu;
  15. Trefwoordenregister;
  16. Verklarende woordenlijst
  17. Bijlagen

Volgens de meeste richtlijnen moet de handleiding vertaald worden in de taal van het land waar het product gebruikt wordt. Degene die het product invoert in een bepaald taalgebied, is verantwoordelijk voor de correcte vertaling. Dit geldt dus ook voor een handelsbedrijf dat een product doorverkoopt naar een ander taalgebied. De producent kan uiteindelijk immers niet meer achterhalen naar welke landen zijn producten allemaal geëxporteerd zijn door handelsondernemingen of derden.

Technisch (Constructie) Dossier

In een Technisch (Constructie) Dossier wordt vastgelegd hoe het product is ontworpen en op welke manier het veilig in gebruik is gemaakt. Het dossier hoeft geen gedetailleerde tekeningen en andere uitvoerige inlichtingen te bevatten. Dit is alleen noodzakelijk wanneer het controleren van de essentiële veiligheidseisen bepaalde kennis behoeft.

Het Technisch Dossier wordt door de producent bewaard, die het beschikbaar houdt voor de bevoegde nationale overheden. De materiële aanwezigheid van het dossier is niet altijd noodzakelijk, maar dient wel binnen enkele weken beschikbaar te zijn. In principe moeten de documenten tot 10 jaar na fabricage van het product (of na het laatste exemplaar wanneer het product in serie is vervaardigd) bewaard worden. Het dossier kan niet door iedereen worden opgevraagd, daar alleen de inspectie- en opsporingsdiensten van de overheid dit recht hebben. In een aantal richtlijnen vormt het Technisch Dossier een sleutelrol bij de conformiteitsbeoordeling.

EG Verklaring van Overeenstemming

Voor elk product of elke serie van dezelfde producten die onder een Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen vallen, dient een EG-verklaring van Overeenstemming te worden opgesteld. Deze verklaring geeft aan dat het product in overeenstemming is met de eisen uit de richtlijn(en). Wanneer het om meerdere richtlijnen gaat, kunnen de betreffende overeenstemmingen in één EG-verklaring worden weergegeven. Het is dan wel noodzakelijk om op de verklaring de gegevens van de Keuringsinstelling te vermelden die het EG-type-onderzoek heeft uitgevoerd of de beoordeling van het kwaliteitssysteem verzorgd heeft. De verklaring wordt ondertekend door een gemachtigd persoon van het bedrijf, welke dezelfde taal hanteert als in de gebruikershandleiding gebruikt wordt. De EG-verklaring van Overeenstemming moet worden meegestuurd met het product. In het Technisch (Constructie) Dossier wordt een kopie bijgesloten. In sommige gevallen is het voldoende om de verklaring zelf te bewaren, afhankelijk van de richtlijn waar het product onder valt.

Het aanbrengen van CE-markering

De CE-markering wordt pas op het product aangebracht wanneer het product voldoet aan alle relevante Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen. Dit gebeurt in de regel op het typeplaatje, op een label of met een sticker. Een aantal richtlijnen staat toe dat de CE-markering niet op het product zelf maar op de verpakking wordt aangebracht. Flowchart

Bron: www.cemarking.net

CE markering en andere wetgeving

Wet op de productaansprakelijkheid

Er bestaat een duidelijke relatie tussen de Wet op Productaansprakelijkheid, die op 1 november 1990 in werk trad (85/374/EEG) en de CE-markering. Volgens de nieuwe CE-markering moet een oorzakelijk verband kunnen worden aangetoond tussen schade of letsel en een gebrekkig of onveilig product. Wanneer een producent zich echter aan de wettelijke regels van CE-markering houdt, is de kans klein dat hij een claim krijgt toegewezen. Met het Technisch (Constructie) Dossier kan de producent immers bewijzen dat een bepaalde schade niet het gevolg is van een gebrek aan zijn product.

De Arbowet

De Arbowet heeft een duidelijke relatie met de Sociale Richtlijnen, gebaseerd op artikel 118A van het EG-verdrag.

De kaderrichtlijn

De gebruiker/afnemer van producten voor beroepsmatig gebruik, moet voldoen aan tal van eisen. Op het gebied van veiligheid en gezondheid heeft de afnemer/gebruiker te maken met de Arbeidsomstandighedenwet (Arbowet). Basis voor deze wet is de Europese Kaderrichtlijn 89/391/EEG, die verplicht is sinds 1 januari 1993. In deze Kaderrichtlijn staan minimum voorschriften beschreven m.b.t. veiligheid en gezondheid van werknemers, waaraan de lidstaten zich dienen te houden. De invulling van deze Kaderrichtlijn wordt gevormd door specifieke Europese Richtlijnen op het gebied van bijvoorbeeld arbeidsplaatsen, beeldschermwerk en fysieke belasting. Al deze richtlijnen zijn verwerkt in het Arbobesluit.

De Richtlijn Arbeidsmiddelen

De Richtlijn Arbeidsmiddelen (89/655/EEG), die sinds 1 januari 1997 van kracht is, is één van de specifieke Richtlijnen die in het Arbobesluit verwerkt is. Deze Richtlijn stelt dat de werkgever verantwoordelijk is voor alle arbeidsmiddelen die hij zijn personeel ter beschikking stelt. Volgens deze Richtlijn is de werkgever dus verplicht arbeidsmiddelen in te kopen die voldoen aan alle relevante Europese Richtlijnen. Kortom, producten die voorzien zijn van CE-markering. De minimale eisen in de Richtlijn zijn vergelijkbaar met de essentiële eisen uit de Machinerichtlijn, welke echter wel minder uitgebreid zijn. De Richtlijn is van toepassing op alle bestaande arbeidsmiddelen. De Richtlijn Arbeidsmiddelen is in de Nederlandse wetgeving opgenomen in de vorm van het Besluit Arbeidsmiddelen (staatsblad 537, oktober 1993).

Richtlijn Levensmiddelenhygiëne

Deze Richtlijn (93/43/EEG) is een nieuwe Europese Richtlijn met een zeer brede toepassing. De Richtlijn stelt namelijk essentiële eisen aan de hygiëne van commerciële voedselbereiding in alle stadia. Dus zowel aan bereiding, verwerking, vervaardiging en verpakking als aan opslag, vervoer, distributie, hantering een aanbieding aan de consument. Vanzelfsprekend leveren producten (zoals machines), die gebruikt worden in de voedingsmiddelenindustrie, een belangrijke bijdrage aan de hygiëne in een voedselbereidingsproces. In een aantal Richtlijnen, zoals bijvoorbeeld de Machinerichtlijn, wordt veel aandacht besteed aan juist die aspecten. Mogelijkheid tot reinigen, materialen, lasnaden en dergelijke komen hierbij aan bod.