Conformiteitsverklaring opstellen: de basis voor veilige producten

Neem direct contact op →

Inhoudsopgave

Wat is een conformiteitsverklaring

Een conformiteitsverklaring is een officieel document waarmee een fabrikant of diens gemachtigde verklaart dat een product voldoet aan alle relevante Europese richtlijnen. Deze richtlijnen, zoals de Machinerichtlijn of de Laagspanningsrichtlijn, zijn door de Europese Unie vastgesteld. Ze worden door iedere lidstaat omgezet in nationale wetgeving. Op deze manier ontstaat er één gezamenlijk niveau van veiligheid en kwaliteit voor producten die binnen de EU verhandeld worden.

De fabrikant of gemachtigde stelt de conformiteitsverklaring op. In sommige gevallen kan dit ook een importeur zijn, maar dit is niet altijd het geval. Een gemachtigde is een partij die schriftelijk door de fabrikant is aangewezen om namens hem bepaalde verplichtingen na te komen.

De conformiteitsverklaring bevestigt dat het product is beoordeeld volgens de eisen van alle toepasselijke richtlijnen. Daarmee garandeert u dat het product veilig gebruikt kan worden en geen gevaar oplevert voor gebruikers, derden of het milieu.

Waarom is een conformiteitsverklaring opstellen verplicht

Het opstellen van een conformiteitsverklaring is niet vrijblijvend. Volgens de Europese wetgeving is dit verplicht voor veel productgroepen die onder CE-richtlijnen vallen. Zonder een juiste conformiteitsverklaring mag een product geen CE-markering dragen en dus niet op de Europese markt worden aangeboden.

Het opstellen van een conformiteitsverklaring heeft als doel om transparantie en controle te waarborgen. Hiermee kan worden nagegaan of het product daadwerkelijk voldoet aan de gestelde eisen. Het zorgt ervoor dat u als fabrikant of importeur verantwoordelijk bent en blijft voor de veiligheid en conformiteit van het product.

Bij een onjuiste of onvolledige conformiteitsverklaring loopt u het risico op sancties. Dit kan variëren van boetes tot het uit de handel nemen van het product. In ernstige gevallen kan zelfs strafrechtelijke vervolging plaatsvinden, bijvoorbeeld wanneer bewust valse verklaringen zijn afgelegd.

Wanneer moet u een conformiteitsverklaring opstellen

Een conformiteitsverklaring opstellen is verplicht voor producten die onder één of meerdere CE-richtlijnen vallen. Denk aan machines, speelgoed, elektrische apparatuur, persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen. Soms is slechts één richtlijn van toepassing, in andere gevallen kunnen meerdere richtlijnen relevant zijn. Het is daarom essentieel vooraf goed te onderzoeken welke richtlijnen gelden voor uw product.

Voorbeeld: een boomversnipperaar valt onder de Machinerichtlijn, maar kan ook onder de richtlijn voor geluidsemissie vallen als tuingereedschap. In dat geval moeten beide richtlijnen in de conformiteitsverklaring worden opgenomen.

Hoe is een conformiteitsverklaring opgebouwd

De inhoud en structuur van een conformiteitsverklaring hangen af van het product en de geldende richtlijnen. Toch zijn er vaste onderdelen die in vrijwel iedere conformiteitsverklaring terugkomen:

• Identificatie van het product: Geef een duidelijke beschrijving van het product, inclusief type, model en eventuele serienummers.
• Naam en adres van fabrikant/gemachtigde: Vermeld de gegevens van de partij die de verklaring opstelt en ondertekent.
• Vermelding van de relevante richtlijn(en): Noem alle Europese richtlijnen en verordeningen waarop de conformiteitsverklaring is gebaseerd.
• Toegepaste normen: Geef aan welke geharmoniseerde normen en technische specificaties zijn gevolgd bij de beoordeling van het product.
• Eventuele betrokkenheid van een keuringsinstantie: Als een aangemelde instantie (Notified Body) betrokken is geweest, vermeld dan het naam of identificatienummer.
• Datum en plaats van afgifte: Noteer wanneer en waar de verklaring is ondertekend.
• Handtekening van een bevoegd persoon: De verklaring wordt ondertekend door de fabrikant of gemachtigde.

De conformiteitsverklaring is een zelfstandig document. De bijbehorende testrapporten, het technisch dossier en de handleiding maken deel uit van het complete technische dossier. Dit dossier moet beschikbaar zijn voor de toezichthoudende autoriteiten.

Rol van de keuringsinstantie

Bij sommige producten is de beoordeling door een externe keuringsinstantie verplicht. Dit hangt af van de conformiteitsbeoordelingsprocedures binnen de betreffende richtlijn. Voor bijvoorbeeld bepaalde medische hulpmiddelen of explosieveilige apparatuur is een onafhankelijke controle verplicht. De naam en het identificatienummer van deze instantie moeten in de conformiteitsverklaring worden opgenomen. Bij veel producten volstaat echter een interne beoordeling door de fabrikant zelf.

Eisen aan de handleiding en documentatie

Naast het conformiteitsverklaring opstellen bent u verplicht een handleiding en een technisch dossier aan te leveren. De handleiding moet begrijpelijk zijn voor de beoogde gebruiker en opgesteld zijn in de taal of talen van het land waarin het product wordt verkocht. De internationale norm IEC-82079 biedt hiervoor waardevolle richtlijnen, maar is niet wettelijk verplicht. Door deze norm te volgen vergroot u de kans dat uw handleiding aan de eisen voldoet.

Het technisch dossier bevat naast de conformiteitsverklaring onder andere testrapporten, risicobeoordelingen, bouwtekeningen en relevante communicatie met keuringsinstanties. Dit dossier hoeft niet bij het product te worden meegeleverd, maar moet wel direct beschikbaar zijn voor controle door autoriteiten.

Stappenplan: conformiteitsverklaring opstellen

Hieronder vindt u een praktisch stappenplan voor het opstellen van een conformiteitsverklaring:

Het is niet toegestaan een CE-markering aan te brengen zonder dat de conformiteitsverklaring is opgesteld en ondertekend.

Belangrijke tips voor het conformiteitsverklaring opstellen

• Controleer altijd of er meer dan één richtlijn van toepassing is op uw product.
• Raadpleeg de actuele Europese regelgeving; het aantal CE-richtlijnen kan veranderen.
• Maak gebruik van betrouwbare bronnen, zoals de Europese Commissie en nationale autoriteiten.
• Zorg ervoor dat alle informatie in de conformiteitsverklaring juist en actueel is.
• Bewaar het technisch dossier minstens tien jaar na het op de markt brengen van het product (de termijn kan per product verschillen).

Hulp van een expert

Met het opstellen van een juiste conformiteitsverklaring legt u de basis voor veilige, toegankelijke en wettelijk conforme producten. Manualise ondersteunt u graag bij het opstellen van uw conformiteitsverklaring. Heeft u vragen of wilt u meer weten? Neem gerust contact op met een van onze specialisten.