Kennisartikelen over
Wet- en regelgeving & conformiteit
“Stop geen kat in de magnetron.” Onze artikelen begeleiden u door het complexe web van juridische vereisten.
Conformiteitsverklaring opstellen
Wat is een conformiteitsverklaring, waarom is het opstellen van een conformiteitsverklaring opstellen zo belangrijk, hoe doet u dit en waar moet u op letten. Antwoord op deze vragen en meer: Manualise helpt.
Lees meerWet Productaansprakelijkheid
Wat houdt de wet productaansprakelijkheid precies in, wanneer wordt een product als ondeugdelijk beschouwd en welke rol speelt de handleiding hierbij. U krijgt heldere voorbeelden uit de praktijk, inzicht in de eisen aan een goede handleiding en concrete adviezen om aansprakelijkheid te voorkomen. Zo weet u hoe u voldoet aan de wet productaansprakelijkheid en de veiligheid voor gebruikers waarborgt.
Lees meerRisicobeoordeling
Wat is een risicobeoordeling, waarom is zo’n beoordeling belangrijk en welke stappen omvat het proces? En hoe zorgt u voor praktische, duidelijke veiligheidsinstructies om de geïdentificeerde restrisico’s af te dekken. Antwoord op deze vragen en meer: Manualise helpt.
Lees meerProductveiligheid en instructies in de VS
Productveiligheid en instructies in de VS: de rol van de handleiding.
Lees meerCE-markering
De Europese "Nieuwe Aanpak" richtlijnen vormen de basis voor CE-markering (Conformité Européenne). Volgens deze richtlijnen moeten producten aan bepaalde eisen voldoen voordat ze in de EU verkocht mogen worden, en handleidingen spelen een belangrijke vorm in het regelgevingsproces. Om ervoor te zorgen dat uw product binnen de EU op grote schaal kan worden gedistribueerd, is het belangrijk om te weten wat de Europese "Nieuwe Aanpak"-richtlijnen inhouden en wat de gevolgen zijn voor u en de handleidingen van de producten die u aanbiedt.
Lees meerCE-markering en de handleiding
Wij krijgen vaak vragen die te maken hebben met regelgeving. De vraag aan welke eisen de handleiding van een product met betrekking tot CE markering moet voldoen is het meest gehoord. Via dit blog zal ik trachten dit thema uiteen te zetten en de vragen te beantwoorden. De onderstaande tabel zal worden uitgebreid met links naar pagina’s waar alle eisen per CE-richtlijn op vermeld staan.
Lees meerCE-markering van belang voor uw handleiding
Door het CE-logo op een product te plaatsen, geeft de fabrikant of importeur aan dat de producten voldoen aan de eisen die de Europese Unie (EU) stelt. Met het teken geeft de fabrikant of importeur (een importeur wordt wettelijk ook gezien als fabrikant) aan dat het product voldoet aan de minimale eisen over veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming. Deze eisen hebben ook vaak betrekking op de handleiding.
Lees meerIntroductie CE-markering
De Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen vormen het uitgangspunt van CE-markering (Conformité Européenne). In deze nieuwe aanpak richtlijnen worden ook handleidingen uitgebreid behandeld. Wat houdt de Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen in en wat betekenen ze concreet voor u en de handleidingen van uw producten?
Lees meerCE-markering medische software
Medische hulpmiddelen zoals infuuspompen en scanners moeten gecertificeerd worden. Maar het is voor fabrikanten van medische software lang niet altijd duidelijk of hun product een medisch hulpmiddel is en aan welke eisen de certificatie, het technisch dossier en de gebruiksaanwijzing moeten voldoen. Het bepalen van de juiste risicoklasse blijkt essentieel.
Lees meer