Kennisartikelen over
Wet- en regelgeving & conformiteit
Artikelen over het naleven van vastgestelde normen of richtlijnen en de aspecten die ermee te maken hebben.
CE-Markering
De Europese "Nieuwe Aanpak" richtlijnen vormen de basis voor CE-markering (Conformité Européenne). Volgens deze richtlijnen moeten producten aan bepaalde eisen voldoen voordat ze in de EU verkocht mogen worden, en handleidingen spelen een belangrijke vorm in het regelgevingsproces. Om ervoor te zorgen dat uw product binnen de EU op grote schaal kan worden gedistribueerd, is het belangrijk om te weten wat de Europese "Nieuwe Aanpak"-richtlijnen inhouden en wat de gevolgen zijn voor u en de handleidingen van de producten die u aanbiedt.
Lees meerHandleiding vertalen
Onlangs werd ons door een grote importeur van lasapparaten de vraag gesteld of het toegestaan is een quick start guide in een lokale taal (bijvoorbeeld in het Nederlands voor de Nederlandse markt) bij een product te voegen en de volledige handleiding slechts in het Engels. Dit zou veel geld en tijd besparen, omdat ze dan niet de volledige handleiding hoeven te vertalen. Vooral voor de apparaten die het bedrijf slechts een paar verkoopt is dit erg wenselijk. Vanuit de CE-richtlijnen zijn er geen verplichtingen, vanuit de Richtlijn Arbeidsmiddelen echter wel.
Lees meerProductveiligheid en instructies in de VS
Wanneer een producent in de Europese Unie de Europese geharmoniseerde normen toepast, voldoet hij aan de CE-richtlijnen en kan hij vervolgens de CE-markering op zijn product aanbrengen. Maar hoe zit dat in de VS? In dit blog besteden we aandacht aan productveiligheidsnormen in de VS. Hoewel er ook veel gelijkenissen zijn, verschilt het proces van product compliance in de VS enigszins met het proces in de EU.
Lees meerWet Productaansprakelijkheid
De Wet Productaansprakelijkheid regelt de aansprakelijkheid van de producent of importeur op het moment dat een ondeugdelijk product materiële schade of letselschade veroorzaakt. De vraag is natuurlijk: wanneer is een product ondeugdelijk? Het antwoord verbaast misschien: een product valt zeker ook als ondeugdelijk te beschouwen als de handleiding niet helemaal compleet is. Dit artikel gaat in op de vraag hoe productaansprakelijkheid te voorkomen, niet in de laatste plaats door de eigen handleiding onder de loep te nemen.
Lees meerRisicobeoordeling
Aan het gebruik van producten (apparaten, machines of installaties) kunnen risico’s kleven. In de eerste instantie dienen de risico’s zoveel mogelijk te worden voorkomen door een veilig ontwerp van het product. Is dit niet mogelijk, dan kunnen beschermingsmaatregelen worden getroffen. Als ook dit niet alle risico’s wegneemt, kunnen de restrisico’s in de handleiding worden beschreven. Door het uitvoeren van een gestructureerde risicobeoordeling worden alle gevaren die bij het omgaan met een bepaald product komen kijken in kaart gebracht en op risico beoordeeld, om vervolgens tot risicoreductie over te kunnen gaan.
Lees meerConformiteitsverklaring Opstellen
In de Europese Unie is het voor fabrikanten of importeurs verplicht om te voldoen aan de CE-richtlijnen die gelden voor het betreffende product (CE = Conformité Européenne). Een bewijs dat een fabrikant of importeur aan de CE-richtlijnen houdt meer in dan het simpel aanbrengen van een CE-markering op een boiler of speelgoedbeer. Het is eerst nodig om een zogenaamde Conformiteitsverklaring op te stellen. Wat is zo’n CE-Conformiteitsverklaring? En wat houdt het opstellen van een Conformiteitsverklaring in?
Lees meerCE-markering en de handleiding
Wij krijgen vaak vragen die te maken hebben met regelgeving. De vraag aan welke eisen de handleiding van een product met betrekking tot CE markering moet voldoen is het meest gehoord. Via dit blog zal ik trachten dit thema uiteen te zetten en de vragen te beantwoorden. De onderstaande tabel zal worden uitgebreid met links naar pagina’s waar alle eisen per CE-richtlijn op vermeld staan.
Lees meerCE-markering van belang voor uw handleiding
Door het CE-logo op een product te plaatsen, geeft de fabrikant of importeur aan dat de producten voldoen aan de eisen die de Europese Unie (EU) stelt. Met het teken geeft de fabrikant of importeur (een importeur wordt wettelijk ook gezien als fabrikant) aan dat het product voldoet aan de minimale eisen over veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming. Deze eisen hebben ook vaak betrekking op de handleiding.
Lees meerIntroductie CE-markering
De Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen vormen het uitgangspunt van CE-markering (Conformité Européenne). In deze nieuwe aanpak richtlijnen worden ook handleidingen uitgebreid behandeld. Wat houdt de Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen in en wat betekenen ze concreet voor u en de handleidingen van uw producten?
Lees meerCE-markering medische software
Medische hulpmiddelen zoals infuuspompen en scanners moeten gecertificeerd worden. Maar het is voor fabrikanten van medische software lang niet altijd duidelijk of hun product een medisch hulpmiddel is en aan welke eisen de certificatie, het technisch dossier en de gebruiksaanwijzing moeten voldoen. Het bepalen van de juiste risicoklasse blijkt essentieel.
Lees meer